移植免疫におけるPD-1シグナルの検討

1.  研究の名称:移植免疫におけるPD-1シグナルの検討

2. 研究の目的:本試験は移植医療における拒絶状態において、免疫抑制におけるPD-1シグナルの関与を検討する臨床研究である。

3. 研究期間:2017年11月10日(倫理委員会承認日)より4年間。

4. 本研究は倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を受けている。

5. 研究機関:京都大学大学院医学研究科 肝胆膵・移植外科

日本医科大学 細胞生物学講座

責任者: 京都大学大学院医学研究科 肝胆膵・移植外科 教授 上本伸二

6. 試料・情報の利用目的・利用方法:

当院にて2012年1月から2016年12月まで当院にて切除され、“生体試料の保管と将来の研究利用について“同意を得られた症例80例の既存血清から測定されたPD-L1の値と既存カルテデータを解析する。

7. 利用または提供する試料・情報の項目:

術後合併症の有無、術前術後 Wbc, 白血球分画、ヘモグロビン,CRP,血小板数,アルブミン, アルブミン/グロブリン比、クレアチニン、手術術式, 出血量, 手術時間, 肝生検病理評価、術後管理(免疫抑制剤の種類、投与期間)、血清PDL-1値およびプロテアーゼ値(MMP)

8. 当該研究を実施する全ての共同研究機関の名称及び研究責任者の氏名

京都大学 肝胆膵・移植外科 教授 上本 伸二

日本医科大学 細胞生物学 教授   岩井 佳子

9. 試料・情報の管理について責任を有するものの氏名又は名称

京都大学 肝胆膵・移植外科 講師 増井 俊彦

10. 研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する。名前や個人を特定できる情報は非公開とし、プライバシーは厳重に守られる。個人を特定できない状態で、本臨床試験の成果を国内外の雑誌や学会などへの公表を行うことがある。本試験に関する重要な書類は、個人情報の漏洩、紛失等が起こらないように適切に管理し、 論文化から少なくとも10年間保管し、その後は個人情報に注意して廃棄する。

11. 他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内での研究に関する資料の入手・閲覧およびその方法 :

希望により個人情報の保護および本臨床研究の独創性の確保に支障のない範囲で本試験の研究計画書、研究の方法に関する試料を入手、閲覧できる。その際には下記研究対象者からの相談窓口への連絡を行い、入手、閲覧を行う。

12. 研究対象者及びその関係者からの求めや相談等への対応方法 :

研究対象者からの相談窓口:

京都大学大学院医学研究科 肝胆膵・移植外科 増井俊彦

Tel: 075-751-3242   FAX: 075-751-4263

病院相談窓口:

京都大学医学部附属病院 相談支援センター

(Tel)075-751-4748 (E-mail) ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

 

同意撤回通知書、生体試料の管理状態の変更の場合について:

http://www.cancer.kuhp.kyoto-u.ac.jp/cancerbiobank/about/にて公開。