膵腫瘍に対する外科治療成績の検討

[情報公開文書]

  1. はじめに

この説明文書は、「膵腫瘍に対する外科治療成績の検討」という、膵癌や膵管内乳頭粘液性腫瘍、神経内分泌腫瘍など様々な膵腫瘍に対して診療を受けた患者さんの、手術成績、合併症の頻度、予後などを調べる調査について説明したものです。以下の説明をよくお読みになり、わからないことや疑問点などがありましたら、どんなことでもご遠慮なくお尋ね下さい。

  1. 本研究の目的

 京都大学では様々な膵腫瘍に対する治療として、外科的な切除を行っています。しかしながら治療法、治療成績などについてまだまだ検討の余地がある状況です。この研究は膵腫瘍に対する外科的治療を行うに当たって、各疾患の特徴を理解し、適切な治療法を検討することを目的に、これまでに診療を受けた方の検査結果、診療経過などを診療録をもとに後ろ向きに収集して解析するものです。また、あわせて疾患の特徴を理解するために、必要に応じて病理学的検討を行うことも予定しています。

 

  1. 研究の方法
  • 対象となる患者さん

2000年以降に京都大学医学部附属病院で、膵腫瘍に対する診療を受けた方で、「病理組織目的外使用同意書」または「生体資料保管に関する同意書」により同意をいただいている方。

  • 治療、検査

本研究に参加することによる治療方法への影響は全くありません。

  • 調査方法

これまでに行われた治療、検査結果や診療経過などの情報を診療録より収集し、その結果を解析します。必要に応じて、手術や検査などで採取し当院で保管されている組織標本を利用して、免疫組織学的検討を行います。

あらたに検査を追加したり、組織を採取することはありません。

  • 研究実施期間

5年間を予定しています。

  1. 対象となる方へのお願い

本研究に参加していただく方に御了解いただきたい事項は以下の通りです

  • 診療録に記載されている内容の転記
  • これまでに行われた血液検査、画像検査などの結果の利用
  • これまでの検査、治療などで採取され、当院で保管されている病理組織標本の利用

 

  1. 臨床研究への参加について

この研究にデータを提供するか否かは、あなたの自由です。提供しない場合でも何ら不利益はありません。どんな理由であっても、あなたがやめたいと意思表示をすれば、いつでもこの研究へのデータの提供を撤回することができます。研究への参加を取りやめた場合でもそれによる不利益を受けることはありません。これまでに得られたデータの使用を許諾いただけない場合には、連絡先までその旨をお伝えください。あなたのデータを適切に廃棄いたします。

 

  1. 臨床研究への参加に伴って期待される利益

この研究で広く集積された治療状況や検査結果などの情報が、今後、膵腫瘍に対する外科的治療を受ける患者さんの治療方針の決定や、手術の合併症の低減などに役立つと期待されます。この研究への参加による、あなた自身への直接的な利益はありませんが、将来の患者さんにとってよりよい治療を行うための社会的な貢献となります。

 

  1. 臨床研究の参加に伴う不利益

本研究は患者さんのデータを収集するのみであり、参加に伴う不利益はありません。

 

  1. 臨床研究参加中の医療費について

診察、検査も含めて通常の保険制度に従っており、医療費はあなたの負担となります。

 

  1. 補償について

本研究に参加して頂くことによって特別な経済的な補償は準備しておりません。

 

  1. 研究へ参加していただく予定人数

この研究では、合計1000名の患者さんに参加していただく予定です。

 

  1. 知的財産権の帰属

この研究の成果により特許権等の知的財産権が生じる可能性がありますが、その権利は、京都大学医学部附属病院に属し、被験者の方には属しません。

 

  1. 本研究の倫理審査について

京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会は、京都大学内外の医学・薬学などの専門家に加え、倫理等の専門家や、当施設とは利害関係のない外部委員からなります。また、倫理委員会は、倫理的、科学的および医学的・薬学的観点から、臨床研究を実施または継続することが適切であるかどうかについて調査審議し、その結果を医学研究科長に報告します。

京都大学医学部附属病院では、この臨床研究を行うにあたり、医師以外の委員および病院外の方を委員に加えた倫理委員会により、この研究を実施することが医学の進歩に役立つか、患者さんが不利益を被らないかなど、科学的、倫理的に問題がないかどうかについて審査をうけ、承認をえるとともに医学研究科長および京都大学医学部附属病院長の許可を得ております。

 

  1. プライバシーの保護について

この研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいた倫理原則を守り、患者さんの権利を侵害しないような配慮のもとに実施されます。

この研究を通じて得られた情報は、厳重に保管されます。これらの情報を使用する場合、生年月日や性別以外のあなたを特定できるような個人情報(お名前、住所、カルテ番号など)が外部に伝わることはありません。

集める情報は、個人情報の保護のもと論文発表後少なくとも10年間は保管され、その後、適切に廃棄されます。あなたに関する情報は、同意が得られた後に検査あるいは調査したものを使用しますが、一部、同意をされる以前の情報(病歴、治療歴、検査結果など)も使用させていただきますのでご了承下さい。

臨床研究で得られた結果は、学術雑誌や学会で公表される予定です。この際にも、あなたのプライバシーは守られますので、ご安心ください。

 

  1. 研究データの保管について

研究データは論文発表後少なくとも10年以上の期間保存することを予定しています。

なお、他の研究対象者等の個人情報等の保護、研究に支障がない範囲で本研究に関する資料の入手・閲覧ができますので、京都大学肝胆膵・移植外科までご連絡ください。

 

  1. 研究組織について

研究機関 京都大学 肝胆膵・移植外科

研究責任者 肝胆膵・移植外科 講師 増井俊彦

本臨床研究に携わる研究者の利益相反はありません。

 

  1. 担当医師、施設研究責任者の連絡先

この臨床研究についてわからないことや心配に思うことがあれば、いつでも遠慮なく研究責任者または実務担当者にお尋ねください。この臨床研究についておたずねになりたいことがある場合は、次の連絡先までお問い合わせください。

 

<連絡先>

京都大学医学部附属病院 肝胆膵・移植外科

〒606-8501 京都府京都市左京区聖護院川原町54

Tel: 075-751-3242

京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛

Tel: 075-751-4899 e-mail: trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

 

研究責任者:肝胆膵・移植外科 増井 俊彦